项目设立缘由
在肿瘤学领域，许多有前景的实验室信号从未惠及患者，因为从实验台到临床的 Phase I/II 过渡仍然昂贵、缓慢且分布不均。具有强大转化科学能力的小型学术团队往往缺乏大型赞助方视为理所当然的试验设计基础设施，而用于设计这些试验的方法论通常发表在付费墙后，且很少经过社区基准测试。我们认为，这恰恰是公益机构应当承担的方法论与开放基准工作。
我们的方法
我们的研究将现代 AI 方法——大语言模型流水线、结构化提取和计算生物标志物分析——应用于研究者在设计首次人体肿瘤学试验时面临的具体问题：哪些研究者和研究中心最为合适、如何分配起始剂量队列、哪些生物标志物分层最有可能集中信号。我们公开发布方法、基准数据集和阴性结果，使其他学术团队无需付费即可在此基础上进行研究。
我们交付什么
我们目前聚焦于 AI 辅助 Phase I/II 试验设计的方法论手稿。该论文大纲已作为公开路线图发布在本页面，以便合作者和审稿人在提交前参与讨论。随着方法的成熟，我们将其以开放形式发布——首先是参考代码，随后是可供社区对比的基准数据集。我们不接受商业制药或生物技术企业的付费赞助合作；本项目中的每项合作均保持学术性和非排他性。
谁受益
直接受益者是需要严谨而可及的方法论的学术肿瘤学界和临床试验研究者。最终受益者是在未来几年进入一项精心设计的首次人体试验的患者——这些疗法如果没有这样的工作可能已经停滞。我们的成果是全球公共产品：我们服务整个领域，而非某个单一赞助方。
如何参与
我们欢迎学术合作者、对方法论文的审阅反馈，以及来自探索相关问题的团队的来函。请联系我们发起合作、分享手稿进行讨论，或了解如何加入工作组。
成果
教学大纲与概要(1)
公开路线图——在完整内容之前发布，以便合作者参与塑造。
FIH Trial-Design Methods Outline
AI 辅助 Phase I/II 肿瘤学试验设计方法论手稿的公开路线图。我们在论文之前发布大纲，以便合作者和审稿人尽早参与方法论讨论。
- 问题界定——当前 Phase I/II 试验设计决策中效率损失的环节
- AI 辅助研究者和研究中心选择方法论
- 稀疏先验信息下的起始剂量队列分配
- 生物标志物分层识别与验证方法
- 开放基准协议——数据、代码和阴性结果发布政策
与我们合作
我们始终欢迎认同本项目公益使命的新合作者和未来支持者。