tivunatamig（SSGJ-707）一線 NSCLC 二期更新：mPFS 13.6／13.8 個月看起來亮眼，但沒有 HR、對照組只有三四十人

資料查到 2026-10-29（台北時間）。【事實】有來源，【推論】是本文的判斷。

1. 一句話結論

【事實】3SBio 於 ESMO（European Society for Medical Oncology，歐洲腫瘤內科學會）2026 壁報 2660P 更新 tivunatamig（PF-08634404／SSGJ-707，PD-1〔programmed cell death protein 1，計畫性細胞死亡蛋白 1〕×VEGF〔vascular endothelial growth factor，血管內皮生長因子〕雙特異性抗體）合併化療一線治療晚期 NSCLC（non-small cell lung cancer，非小細胞肺癌）的中國二期數據：新聞稿所列 mPFS（median progression-free survival，中位無惡化存活期）鱗狀 13.6 vs 8.3 個月、非鱗狀 13.8 vs 9.7 個月，對照為 tislelizumab＋化療（PR Newswire）。

【推論】方向與 ivonescimab 的 HARMONi-6 一致，但這是開放標籤、劑量探索、以 ORR（objective response rate，客觀緩解率）為主要終點的二期，新聞稿沒有給 PFS HR（hazard ratio，風險比）與信賴區間；「同類最長 mPFS」是跨試驗比較，不能當作優於競品的證據。

對 sponsor 而言：PD-1×VEGF 雙抗在一線 NSCLC 已有至少兩個分子在中國對 tislelizumab＋化療看到 PFS 訊號；新進者要差異化，得在全球三期對 pembrolizumab＋化療拿到 OS（overall survival，整體存活期），而不是比二期的 mPFS 數字。

2. 發生了什麼

【事實】試驗為開放標籤、多中心、隨機二期（NCT06412471），登錄主要終點為 ORR 與安全性（ClinicalTrials.gov）。Part 1 非鱗狀以 5／10／20 mg/kg 或 tislelizumab 合併 carboplatin＋pemetrexed；Part 2 鱗狀先做劑量探索，再以選定劑量 10 mg/kg 對 tislelizumab 合併 carboplatin＋paclitaxel，另有 nab-paclitaxel 組（SITC 2025 摘要）。共收 261 人（非鱗狀 122、鱗狀 139），50% ≥65 歲，80% 有吸菸史，超過 40% PD-L1（programmed death-ligand 1，計畫性死亡配體 1）TPS（tumor proportion score，腫瘤比例分數）<1%（PR Newswire）。人數差異：ClinicalTrials.gov 登錄的是「預估」收案 235 人，狀態為 Unknown，最後更新 2024-07-30，預估主要完成 2025-07（NCT06412471），即登錄在收案完成前就沒有再更新；SITC 2025 截止時已收 244 人（非鱗狀 119、鱗狀 125）（SITC 2025 摘要），ESMO 2026 報告為 261 人（PR Newswire）。實際收案超過登錄預估的原因，公開資料中查不到。

【事實】資料截止 2026-08-06。可評估人數與 cORR（confirmed ORR，確認客觀緩解率）：非鱗狀 tivunatamig 40 人 77.5% vs tislelizumab 38 人 44.7%；鱗狀 tivunatamig＋paclitaxel 57 人 80.7%、＋nab-paclitaxel 13 人 69.2% vs tislelizumab 31 人 67.7%（PR Newswire）。126 位基線 ctDNA（circulating tumor DNA，循環腫瘤 DNA）可測且有配對樣本者，61.9% 在 C3D1（約第 9 週）清除；清除者 mPFS 16.4 個月 vs 未清除者 9.6 個月（PR Newswire）。安全性：≥3 級 TRAE（treatment-related adverse event，治療相關不良事件）與 tislelizumab 組「大致相當」，自 SITC 後無新增 5 級 TRAE；本次未公布百分比（PR Newswire）。

【事實】前次 SITC（Society for Immunotherapy of Cancer，癌症免疫治療學會）2025（截止 2025-07-04）：10 mg/kg 組 ≥3 級 TRAE 39.0% vs tislelizumab 32.8%；10 mg/kg 組 3 例（2.9%）治療相關死亡，其中 2 例咳血、1 例原因不明（SITC 2025 摘要，JITC 開放取用）。出血與咳血的分組比例只見於 Pfizer 網站上的壁報 PDF，該檔案本輪被網站防護擋下、未能公開查證，因此本文不引用。

對 sponsor 而言：PD-1×VEGF 雙抗在鱗狀 NSCLC 的出血與咳血是監管審查的焦點，二期的「無新增 5 級」不等於風險已排除，三期要預先定義出血風險的排除條件與監測。

3. 為什麼成功

【推論】機轉：雙抗同時阻斷 PD-1 與 VEGF，理論上可改善腫瘤微環境並提高免疫反應（PR Newswire）。非鱗狀組 cORR 差距（77.5% vs 44.7%）比鱗狀（80.7% vs 67.7%）大，與鱗狀對照組本身反應率就高相符（PR Newswire）。

【推論】終點與統計：第一，沒有 PFS HR 與信賴區間，對照組可評估人數只有 38 與 31 人（PR Newswire），mPFS 的點估計在這個樣本下很不穩定；PFS 是否由獨立中央判讀，本文查不到。第二，對照組鱗狀 mPFS 8.3 個月，高於 HARMONi-6 三期中同一對照（tislelizumab＋化療）的 6.90 個月（Summit／SEC），說明二期族群與三期不同，跨試驗比較 mPFS 不成立。第三，ctDNA 清除者 mPFS 較長是以治療後反應分組，屬於「反應者 vs 非反應者」比較，有時間偏差，不能當成藥效證據，也不能說明它優於競品。第四，「同類最長 mPFS」為公司自述、非頭對頭（PR Newswire）。

【推論】可參考的三期錨點：ivonescimab 的 HARMONi-6 在鱗狀 NSCLC 對 tislelizumab＋化療，mPFS 11.14 vs 6.90 個月，HR 0.60（0.46–0.78）（Summit／SEC）；tivunatamig 新聞稿所列鱗狀 13.6 vs 8.3 個月與此方向一致，但差距大小無法比較。

對 sponsor 而言：引用 tivunatamig 二期時，只能說「方向與 HARMONi-6 一致」；用來設定三期效果量時，應假設 HR 不優於 0.60（HARMONi-6 的 PFS HR，Summit／SEC），也就是效果不比 HARMONi-6 更好，而不是以二期 mPFS 推算。

4. 監管與商業含意

【事實】3SBio 於 2025 年將 SSGJ-707 全球開發與商業化權利授權給 Pfizer，總值逾 60 億美元，含 14 億美元首付款與 1 億美元股權投資；公司稱已登錄 11 項國際臨床試驗（PR Newswire）。Pfizer 的全球三期 Symbiotic-Lung-01（NCT07222566）為雙盲隨機，對照 pembrolizumab＋化療，依組織型分鱗狀與非鱗狀兩部分，預估收案 1,410 人，雙主要終點為 OS 與 BICR（blinded independent central review，盲性獨立中央判讀）PFS；登錄預估主要完成 2029-02-27（ClinicalTrials.gov）。ESMO Open 刊出的 148TiP（trial in progress，進行中試驗）設計摘要另列兩部分各自人數，但本輪該頁與 DOI 都打不開，未能公開查證，因此不引用。

【推論】監管上，中國單國二期無法支持 FDA（Food and Drug Administration，美國食品藥物管理局）或 EMA（European Medicines Agency，歐洲藥品管理局）核准；Symbiotic-Lung-01 以 OS 為雙主要終點、對照 pembrolizumab，OS 被列為雙主要終點，代表 Pfizer 預期監管審查會要求存活數據，而不只看 PFS。NMPA（National Medical Products Administration，中國國家藥品監督管理局）方面，3SBio 是否另有中國三期或送件計畫，本文查不到。

對 sponsor 而言：一線 NSCLC 的 PD-1×VEGF 全球三期至少要到 2029 年才有 tivunatamig 讀出（ClinicalTrials.gov）；在那之前開同類試驗，對照組仍是 pembrolizumab＋化療，但要預留被競品三期結果改寫的條款。

5. 對下一個試驗與 OncoLattice 的建議

【推論】第一，同類 sponsor 的二期設計應把隨機對照做大到能估計 HR（至少讓信賴區間有意義），並由獨立中央判讀 PFS，否則數據在 BD（business development，業務授權）與監管對話中的價值有限。第二，鱗狀族群要預先定義咳血、空洞、腫瘤貼近大血管等排除條件，因為 SITC 時 10 mg/kg 組 3 例治療相關死亡中有 2 例是咳血（SITC 2025 摘要）；死亡病例的個別風險特徵本文查不到。第三，ctDNA 早期清除可當作分層或探索性終點，但要用地標分析處理時間偏差。第四，OncoLattice 中心策略：Symbiotic-Lung-01 預計收 1,410 人（ClinicalTrials.gov），若其他 PD-1×VEGF 雙抗也在同一批中心開一線 NSCLC 試驗，收案競爭會很激烈；優先評估尚未被同類試驗佔滿的中心（各中心同類試驗數量需另行盤點，本文未查）。

對 OncoLattice 而言：一線 NSCLC 的 PD-1×VEGF 試驗會在同一批中心互搶病人，中心評估要先盤點每個中心手上已有幾個同類試驗。

6. 未知問題與後續觀察點

事件	預計公布時間	具體來源
PFS HR、信賴區間、PFS 判讀方式、本次 ≥3 級 TRAE 百分比	已在 ESMO 2026 壁報 2660P 展示（2026-10-26 12:00–12:45 CET），全文刊出時間未公布	3SBio 中文公告列出壁報編號與時段（3SBio）；新聞稿未列這些數字（PR Newswire）
二期 OS	未公布；登錄頁停在 2024-07-30 更新，預估完成日 2025-08 已過期	登錄頁 NCT06412471；3SBio 新聞稿未提 OS（PR Newswire）
Symbiotic-Lung-01 主要分析（OS 與 BICR PFS）	登錄預估主要完成 2029-02-27，研究完成 2032-08-26	登錄頁 NCT07222566
中國三期或 NMPA 送件	未公布	3SBio 公告只寫「多項全球關鍵 III 期研究正在進行中」，未列中國送件（3SBio）

對 sponsor 而言：在拿到壁報原檔的 HR 與信賴區間前，不要用 13.6／13.8 個月作為任何效果量假設的依據。

下一個要盯的是 Symbiotic-Lung-01 的 OS：這是 tivunatamig 第一次在全球族群、雙盲、對 pembrolizumab 下接受檢驗。

證據限制

本文 ESMO 2026 數據取自 3SBio 英文新聞稿（PR Newswire）與中文公告（3SBio）；試驗設計與 SITC 2025 安全性取自 JITC 開放取用摘要（SITC 2025 摘要）；登錄資料取自 ClinicalTrials.gov（NCT06412471、NCT07222566）；HARMONi-6 數字取自 Summit 向 SEC 提交的新聞稿（Summit／SEC）。未取得 ESMO 2026 壁報 2660P 原檔；SITC 壁報 PDF 與 ESMO Open 148TiP 頁面本輪打不開，相關數字已刪除。

給讀者的建議：新聞稿沒有 PFS HR（PR Newswire）；若壁報的 HR 信賴區間上限跨過 1，或 PFS 不是由獨立中央判讀，本文「方向與 HARMONi-6 一致」的結論就要降級為「僅 ORR 有差異」。

附註：與原始轉述的差異

mPFS 鱗狀 13.6 vs 8.3、非鱗狀 13.8 vs 9.7 個月與 ctDNA 清除者 mPFS 16.4 個月與新聞稿一致（PR Newswire）。補充：新聞稿發布於美國東部 10/28 08:34，即台北 10/28 20:34；3SBio 中文公告稱壁報於 2026-10-26 展示（3SBio）。PFS HR 查不到。